GMP的想法起源于美国。1963年，美国食品与药品管理局(FDA)颁布了世界上第一部药品生产管理规范，即药品GMP。导致这部GMP出台的直接原因，是一次源于欧洲，波及世界的20世纪最大的药品灾难。1961年，前联邦德国医生发现出生了许多没有臂和腿，手直接连在躯体上，很像一只海豹的肢体，称为海豹肢体畸形儿。经调查，发现其罪魁祸首是一种用于治疗妊娠反应的药品——反应停。虽然前联邦德国卫生部发出文件，停止销售该药品，但在反应停上市的6年期间，前联邦德国出生了6000～8000个畸胎。造成这场灾难的原因，首先是由于反应停未经过严格的临床试验;其次是生产反应停的前联邦德国格仓南苏厂隐瞒了收到的有关该药品毒性反应的100多例报告。更令人吃惊的是，事件发生后，反应停经过改头换面，在17个国家继续造成危害。如日本直到1963年才禁止使用反应停，期间引起1000例畸胎，电影《典子》便是一个受害者的真实写照。当时美国的FDA官员在审查反应停时，发现该药品缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，从而使美国避免了这场灾难。但这次事件的严重后果，在美国引起了巨大的不安，激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣，并最终导致了国会对食品、药品和化妆品法的重大修改以及药品GMP的诞生。
药品GMP于1964年在美国开始实施，并很快被国际社会接受。世界卫生组织(WHO)曾于1969年号召各成员国制定药品GMP。日本厚生省药务局于1974年公布了日本的药品GMP，我国卫生部于1988年公布了中国的药品GMP。