水解蛋白注射液是以酪蛋白、血纤维为原料用酸或酶水解法 制成的一种静脉注射营养液，含有17～18种氨基酸，其中8种必 需氨基酸俱全，营养丰富，极易被人体吸收。水解蛋白注射液是 不能经胃肠道吸收蛋白质的垂危病人的优良的营养剂。本书主要 介绍以新鲜鱼粉为原料以酶水解法生产水解蛋白注射液的方法。
(一) 工艺流程
(二) 工艺操作
(1)原料处理 在新鲜鱼粉中加入是鱼粉5倍量的去离子水， 加热煮沸30min，静置澄清，虹吸除去上清液，其目的是除去原料 中的无机盐和水溶性杂质。
(2) 水解 将洗好的鱼粉加入4倍量的去离子水，加热至 50℃，加适量甲苯，在搅拌的前提下加入为鱼粉量50%的胰浆，用 氢氧化钙调pH至7.5，温度保持50℃，水解10h。再用氢氧化钙 调pH至7.5，密闭水解锅，温度保持50℃，继续水解。每隔1h 搅拌5min，水解15h后，取小样测定水解率，如氨基氮占总氮50% 以上，水解完毕后即可出料，否则应继续水解。
(3)中和、浓缩 水解液用磷酸调pH至5.8，加热煮沸1h， 温度降至70℃时，用尼龙袋过滤。滤液用氨水调pH至7，减压浓 缩至为原料量的1.5倍。用直接蒸汽加热至沸30min，冷却至5℃ 沉淀24h以上，使酪氨酸及磷酸氢钙充分析出。
(4)精制 将上述浓缩液在10℃以下过滤，滤液用去离子水 补足到为原料量的2.4倍。用6mol/L盐酸调pH至4.5，按原料 量加入3%的活性炭，加热至80℃，再按原料量的20%加入白陶 土，于80℃下保温，搅拌30min，趁热过滤。滤液按上法再处理 一次。待滤液温度降至室温后，用701弱碱性阴离子树脂交换，除 去Cl–，使pH上升至5.5，过滤除去树脂。将滤液减压浓缩至糖 浆状，分装在不锈钢盘中，在80℃以下真空干燥，即得水解蛋白 干粉。
(三) 注射液的配制
(1)配料 将新鲜蒸馏水200ml注入已灭菌的配料罐内，加 入水解蛋白粉20kg，葡萄糖16kg，白陶土10kg，活性炭2kg，加 热搅拌至80℃保温1h。之后，当温度降至50℃时迅速过滤，滤液 应澄清。
(2)灌封、灭菌 将上述滤液在20℃以下用垂熔玻璃过滤器 过滤，再用0.4μm的微孔薄膜过滤，分装于500ml瓶中，轧上铝 盖后，于6.9Pa压力下灭菌30min。将瓶迅速冷却后，按规定检验 合格即为成品。
(四) 产品标准与检验
1.水解蛋白粉的质量标准
本品按干品计，总氮量应为12.0%～16.0%，氨基氮含量应 在50%以上，无机氮含量应在1.3%以下。
2.水解蛋白注射液质量标准
本品是水解蛋白与葡萄糖的灭菌水溶液，总氮含量应为 0.6%～0.7%，氨基氮含量应为总氮量的50%以上。
色泽限度; 取本品10ml与新配制的0.1mol/L碘液2.7ml， 用蒸馏水稀释至10ml所得溶液的颜色比较，不得更深。
pH应为5.0～7.0。
钠： 精密量取本品0.5ml，用蒸馏水稀释至50ml，以火焰光 度计测定，每100ml含钠不得超过200mg; 钾： 用同样方法，每 100ml含钾不得超过50mg;炽灼残渣：精密量取本品5ml于蒸发 皿中蒸干，残渣量不得超过0.4%。
其他如热原、过敏性反应、毒性、降压物质、无菌等检验均 应符合国家药典规定。